yabovip2013|新冠灭活疫苗两天收到三国临床试验批准书

8月21日晚,国药集团中国生物冠状生化疫苗国际临床(III)阿根廷共和国启动仪式在北京举行。

这种疫苗是世界上第一种新冠灭活疫苗,已于6月23日获得阿联酋临床试验批准。8月20日还收到了秘鲁摩洛哥临床试验批准书。

两天来,获得三国临床试验批准书,围绕疫苗临床研究的国际合作明显加快,有助于“到今年年底上市”。

参加21日晚开幕式的很多政治家表示“对此次项目非常自信”,“希望困难的时期很快就会过去”。我们希望很快能通过疫苗克服。”其中,阿根廷驻中国大使赵肖利共同迎接“人类战胜新型新冠病毒胜利的黎明曙光”,更是表达了现场人们的心情。

此前,8月20日下午,国药集团董事长刘庆正在国药中国生物与摩洛哥王国新冠疫苗合作视频签约仪式上表示,疫情发生后,国药集团发挥了中央企业国家队、主力军的作用,在新冠肺炎“可诊疗、可治疗、可预防”中实现了8项全球领导地位。特别是开发新冠疫苗,临床试验

他介绍说,在此次疫情防控阻止战中,他首次开发了国药中国生物所属的北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物产品研究所、中国生物技术研究院和天坛生物等,开发了新型新冠病毒核酸分子检查试剂、用于此临床精密诊断的“探照灯”,可诊断新冠肺炎。首次提出了康复者恢复期血浆疗法这一重症患者治疗的“压舱物”,开发了治疗新冠肺炎的“金钥匙”——特异性免疫球蛋白,使其能够治疗新冠肺炎。开发了世界上第一个称为新冠灭活疫苗的决战爆发的“杀手”,使其能够预防新冠肺炎,为疫情防控的发展做出了突出贡献。

疫苗方面,4月12日,国药中国生物武汉生物产品研究所开发的新冠灭活疫苗世界上首次进入I/II期临床试验。4月27日,国药中国生物北京生物产品研究所开发的新冠灭活疫苗也进入I/II期临床试验。据刘庆会透露,两种疫苗的I/II期临床研究共2240人,6月16日和28日分别查明实名,疫苗接种后安全性好,无明显副作用。根据年龄段、程序、剂量,疫苗接种后会发生高强度免疫反应。两种新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能方面居全球前列。

刘景珍解释说,临床研究一般分为三个阶段:主要评价安全性;II期主要在评价疫苗安全性和免疫原性的同时,探索免疫程序。期主要在更大的人口范围内评估疫苗的安全性和有效性。“考虑到国内传染病的有效控制,在不具备期临床试验条件的情况下,国药集团扎实进行国内/期临床试验,积极推进期临床的海外合作,并与各国相关机构签署了合作框架协议。”

大众关心的新型新冠病毒突变会产生新的基因型,带来“削弱疫苗效果或使其无效”的问题。国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物会长梁晓明此前接受《科学技术日报》记者采访时表示:“虽然注意到了病毒变异生成的新基因型,但仍在进行国际临床研究(第三期)的灭活疫苗范围内。”

在全面推进疫苗开发的同时,国药中国生物正在北京和武汉两个生物产品研究所分别建设高级生物安全疫苗生产工厂,两个车间的生产能力均达到2.4亿制/年。

柳庆正表示,下一阶段国药集团将根据临床研究方案,不断进行国际临床(III期)试验工作,继续推进与其他国家和地区的连带合作,在国内外尽快上市。“确保疫苗的可及性和负担性。”

据悉,具有百年以上历史的国药中国生物是我国生物制药行业的创始人,是国内早期生产牛痘、霍乱、脑流、百白破等疫苗的企业,主要作用于根除天花、消除小儿麻痹症、控制麻疹、乙型肝炎等反向抗疫等。光是疫苗业务每年就能超过7抑制,为国家免疫计划提供80%以上的疫苗是世界五大疫苗供应商之一。

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